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DPCR分析系统进入创新医疗器械特别审批程序

2022-08-06 02:01 阅读次数:

本文摘要:近期,本网在国家食品药品监督管理总局医疗器审评中心(CMDE)注意到“芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统”转入创意医疗器械尤其审核程序。DPCR凭借其创意特色,可以与高通量测序(NGS)平台构建优势互补,未来将会沦为承托液体前列腺的最重要平台之一。数字PCR是PCR领域最激动人心的创意之一,这一技术的问世让意味著定量的梦想沦为现实。 与传统PCR有所不同,数字PCR是一种新的核酸检测和定量方法,必要检测目标序列的拷贝数。

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近期,本网在国家食品药品监督管理总局医疗器审评中心(CMDE)注意到“芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统”转入创意医疗器械尤其审核程序。DPCR凭借其创意特色,可以与高通量测序(NGS)平台构建优势互补,未来将会沦为承托液体前列腺的最重要平台之一。数字PCR是PCR领域最激动人心的创意之一,这一技术的问世让意味著定量的梦想沦为现实。

与传统PCR有所不同,数字PCR是一种新的核酸检测和定量方法,必要检测目标序列的拷贝数。它不依赖标准曲线和参考样本,因此比传统PCR极具灵敏度、特异性和精确性。

数字PCR技术在极微量核酸样本检测、简单背景下珍贵变异检测、传达量微小差异检验方面展现出出有相当大的优势。数字PCR的原理DPCR产品获得创意医疗器械尤其审核近期,本网在国家食品药品监督管理总局医疗器审评中心(CMDE)注意到“芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统”转入创意医疗器械尤其审核程序。这意味著,这款数字PCR产品被首度划入“绿色通道”。借以,我们专访了这款产品的研发负责人、南京科维思生物科技有限公司CEO王焱博士,请求他为我们讲解了这一技术的创意点。

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王焱博士回应:“首先,灵敏度低。每张芯片下有2万个微孔,可构成2万独立国家的PCR反应体系,检测灵敏度超过0.1%。其次,阻隔污染。

借助多色荧光系统和密封的芯片,dPCR系统可以很好地防止了污染物以及液滴系统中少见的DNA损失。最后,仪器操作者简陋,且配有有直观非常简单的加载、分析软件。

”“2015年11月,我们与ThernoFisher签订合作协议,建构芯片式数字PCR系统。随后一年,我们在ThemoFisher产品的基础上,申请人了核心耗材的发明专利以便较慢本地化,致力于建构中国乃至全球的第一款数字PCR技术平台。”王焱博士总结道。


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